Средство хирургическое "ЛИМФОБЛОК" 50 мл

Лимфоблок (Lymphoblock) хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения.

Механизм действия основан на способности матричной структуры кооперативно связывать белки различных биологических жидкостей, создавая на поверхности поврежденного участка биоткани постепенно рассасывающуюся поверхностную пленку. Агрегаты белков могут составлять до 1000 молекул и создавать пленку толщиной до 1 микрона (мкм). Сложная матричная организация Лимфоблок, позволяет интегрировать в толщу пленки различные белки, что особенно важно при взаимодействии с лимфой в условиях низкой концентрации белка и отсутствия факторов свертывания крови. Связывая разноразмерные белковые молекулы поступающая на раневую поверхность Лимфоблок эффективно пломбирует микрополости биоткани, блокируя образование крупных лимфоцелле.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе

по ТУ 21.20.23-003-68087337-2019 РУ № РЗН 2021/14586 от 16 ноября  2021 года

Описание:

Лимфоблок® -  Хирургическое инвазивное медицинское изделие кратковременного применения   в виде водного раствора полимера. Цвет раствора от бесцветного до желто-коричневого, возможно наличие взвеси, pHнейтральный. Стерильно.

2.ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ

I.Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 30 мл, в составе:

1. Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 30 мл- 1 шт.
2. Упаковка-1  шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.

Состав:

Лимфоблок® - водный раствор неполной серебряной соли полиакриловой кислоты. 

3.НАЗНАЧЕНИЕ

Хирургическое средство для местного гемостаза и/или блокирования лимфореи с антисептическими свойствами.

4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Используется как при открытых, так и эндоскопических операциях в различных областях хирургии: детской хирургии в т.ч. неонатологии, онкологии, кардиососудистой хирургии, абдоминальной и торакальной хирургии, проктологии, гнойной хирургии, ортопедии и травматологии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, пластической и челюстно-лицевой хирургии, отоларингологии и т.д.

Применяется для профилактики и блокирования лимфореи и/или всех типов паренхиматозных кровотечений, возникающих при хирургических операциях:

1. При проведении региональной лимфодесекции, травматизации лимфатической системы.
2. Блокирование серомы/ лимфоцеле после хирургических вмешательств.
3. В пластической хирургии в т.ч. операциях по липосакции, установке грудных, ягодичных и др. имплантов/ эндопротезов.
4. Развитии хилоторакс, хилоперитонеум в т.ч. в детском возрасте.
5. Профилактика и блокирование лимфореи в кардио-сосудистой хирургии при операциях на крупных сосудах в т.ч. при их протезировании.
6. При лечении сосудистых мальформаций.
7. Для гемостаза кровотечения из мышечной, жировой, губчатой костной, соединительной ткани, возникающие в ходе выполнения хирургических операций.
8. Кровотечения из паренхиматозных органов при хирургических операциях (капиллярные кровотечения из паренхимы печени, селезенки, почек, надпочечников, головного мозга, лёгких, щитовидной железы и др.).
9. Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов, и злокачественных неоплазий полых органов желудочно-кишечного тракта.
10. Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов, и злокачественных неоплазий трахеи и бронхов.
11. Кровотечения послеэндоскопических операций (полипэктомии, подслизистой диссекции, мукозэктомии, радиочастотной абляции, папиллосфинктеротомии и литоэкстракции, миотомии и др.)
12. Паренхиматозные кровотечения из распадающихся опухолей любой локализации.
13. Паренхиматозные кровотечения любой локализации и этиологии при врожденном или приобретенном дефиците факторов свертывания, в том числе при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
14. Паренхиматозные кровотечения любой локализации и этиологии на фоне приема прямых и непрямых антикоагулянтов.
15. Остановка носовых кровотечений, в т.ч. интраоперационных кровотечений в оториноларингологии. 
16. В комбустиологии- обработка ран при термических, химических и лучевых ожогах кожных покровов и слизистых оболочек. 
17. В реконструктивно-пластической хирургии в т.ч. при трансплантации кожного лоскута.
18. В офтальмологии: при операциях на веках, конъюктивальных сводах, склере, роговице, при развитии гифемы, при операциях по поводу глаукомы.
19. В нейрохирургии для остановки паренхиматозных кровотечений любой этиологии, гематомах, при гемостазе ложа, удаляемых новообразований головного и спинного мозга, операциях на позвоночнике, периферических нервах.
20. Акушерство и гинекология: Кесарево сечение, эпизиотомия, разрывы маточные, влагалища и промежности; внутриматочные кровотечения, послеродовые кровотечения, кровотечения из шейки матки, эндометриозе и прочие кровотечения паренхимы малого женского таза, операции на яичниках.
21. Оказание первой помощи при кровотечениях, обусловленных травмами, сопровождающимися нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек, и ожогами.
22. Для профилактики постоперационных осложнений (для снижения риска развития раневой инфекции и спаечного процесса), для ускорения заживления ран и ожогов кожных покровов и слизистых, послеоперационных швов, трофических язв.

Действие

Действует местно, не проникает в системный кровоток. При взаимодействии с белками серомы/лимфы/плазмы Лимфоблок® формирует на раневой поверхности временный полимерный комплекс (образование полиакриловой матричной структуры происходит за счёт электростатического взаимодействия неполной серебряной соли полиакриловой кислоты (анионных диссоциированных карбоксильных групп и катионов серебра) с ионными группами на поверхности белков (главным образом альбумина), содержащихся в биологических жидкостях. Такая структура упаковывается в множество микрослоев, создавая прочную временную пленку на поверхности. При образовании полимерного комплекса наступает блокирование лимфореи и гемостаз. Полиметакрилатная пленка не видима невооруженным глазом, биодеградирует естественным путем в течение 2-3 суток. 

Лимфоблок® за счет наличия в составе ионов и наночастиц серебра обладает бактерицидным, противовирусным и противогрибковым действием. Бактерицидный эффект проявляется в отношении большинства известных грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Moraxella spp., и других, а также грибковой флоры (Candida spp., и др.) и к устойчивым внутрибольничным штаммам бактерий. Препятствует развитию раневой инфекции. Раны заживают первичным натяжением шва без нагноений.

Лимфоблок® не содержит компонентов животного происхождения, не проявляет раздражающего, прижигающего, вяжущего, токсического, резорбтивного или аллергенного действия, не оказывает побочного действия на ткани. Средство не требует дополнительного оборудования при использовании. Не ухудшает визуализацию в области нанесения. Не всасывается. Не проникает в системный кровоток. Не влияет на функцию гемостаза в общем кровотоке, не приводит к тромбообразованию, повышению СОЭ. 

Важнейшим следствием создания устойчивой однородной поверхности является одновременность роста белковой структуры на всей поврежденной поверхности независимо от морфологии, текстуры и состава поврежденной ткани. Практически одновременно с формированием устойчивой поверхностной пленки начинается процесс фибринизации/ коллагенизации (в зависимости от наличия факторов в приповерхностном слое жидкости). Это позволяет ускорить регенерацию и избежать формирования отторгаемого струпа. Присутствующие в пленке ионы серебра создают дополнительную антисептическую среду, способствующую регенерации биоткани. 

Весь процесс создания первичной матрицы и интеграции белковых  комплексов занимает от 5 минут. Полная коллагенизация  лимфоидной поверхности при состоявшейся лимфореи происходит за 2-3 суток после обработки Лимфоблок® на поврежденную поверхность. Наблюдается постепенное сокращение отделяемых объемов, вплоть до полной остановки лимфореи. При длительно существующем или интенсивном лимфоцеле возможно повторное введение через 1-2 суток. Высокая эффективность отмечается при «свежем» лимфоцеле до 10 суток.

Применение с целью гемостаза.

Лимфоблок® применяют местно, внутрисосудистое введение  запрещено. Препарат стерилен и его используют с соблюдением правил антисептики. 

Средство готово к применению. Для однократного применения может быть использовано от 5 до 100 и более мл в зависимости от площади раневой поверхности. Эффект является дозозависимым (1 мл препарата для обработки до 5 кв.см раневой поверхности). Гемостатический эффект достигается в течение 2-3 минут. Лимфостатический эффект достигается в течение 5-7 минут. При обработке раны происходит формирование гладкой эластичной поверхности – удобного поля для проведения дальнейших манипуляций.

При наружных кровотечениях, ранениях, ожогах, а также в качестве средства для оказания первой медицинской помощи: возможно прямое нанесение на пораженный участок кожи или слизистой, либо смачивание тампонов (марлевых носителей) с последующим наложением на кровоточащую поверхность. Поверхность рекомендуется предварительно подсушить. При необходимости дополнительно орошают наложенные на кровоточащую поверхность марлевые салфетки раствором Лимфоблок.

В хирургии после выполнения основного этапа оперативного вмешательства подсушить раневую поверхность и обильно оросить раствором Лимфоблок®. При использовании марлевой салфетки, обильно смоченную салфетку не отжимают и прикладывают к кровоточащей, предварительно осушенной поверхности. 

После экспозиции (через 2-3 минуты) салфетки и тампоны осторожно удаляют с раневой поверхности без последующего смывания.

При эндоскопических операциях, а также для остановки кровотечений из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта и бронхиального дерева проводят орошение средством Лимфоблок® кровоточащей поверхности без последующего смывания. При необходимости возможно заведение обильно смоченной салфетки через порт. 

При эндоскопических операциях можно использовать на любом этапе операции путём орошения операционного поля раствором Литмфоблок в объёме 1-5 мл без последующего смывания.

При эндоскопических манипуляциях возможно использование Лимфоблок® при кровотечениях из верхнего отдела пищеварительного тракта, язвы двенадцатиперстной кишки, диффузных кровотечений, а также кровотечениях толстой и тонкой кишки. В этом случае возможно орошение препаратом Лимфоблок® раневой кровоточащей поверхности (в случае желудочных кровотечений до 200 мл) через катетер или спрей-катетер, введенный в инструментальный канал эндоскопа. При необходимости можно наносить препарат непосредственно через инструментальный канал эндоскопа. 

В акушерской практике и гинекологии возможна обработка раневых поверхностей, как на поверхности матки, так и внутриматочно. Используется как орошение, так и тампонирование источника кровотечения.

Применение с целью профилактики и/или блокирования лимфореи.

 Методика применения интраоперационно:

- При открытой операции региональной лимфодисекции салфетка обильно смачивается средством Лимфоблок® в объёме 10–30 мл (в зависимости от площади зоны), перед наложением этой салфетки на раневую поверхность кратковременно накладываем сухую салфетку, после удаления которой сразу накладываем салфетку с препаратом. Экспозиция составляет от 5 минут. Стабильный гемо/лимфостатический эффект. После удаление салфетки ушивание операционной раны, без смывания Лимфоблок®.

- Введение 10-15 мл Лимфоблок через операционный дренаж в зоне лимфодисекции. Введение сразу после установки дренажа с пережатием на 10-15 мин. Эвакуация Лимфоблок® не требуется.

- При имплантации в т.ч. при мастэктомией с одномоментным эндопротезированием имплантом орошение ложа импланта Лимфоблок® по 10-15 мл без последующего смывания

- При эндоскопических операциях орошение зоны лимфодесекции раствором Лимфоблок в объёме до 50 мл без последующего смывания.

 Методика применения в послеоперационном периоде

- При пункции полости лимфоцеле, после эвакуации содержимого и премедикации  (введение в полость Лидокаин до 200-400 мг), через 5 минут введение Лимфоблок® в объёме от 5 мл (в зависимости от объёма полости) с экспозицией в течение 10-20 мин Эвакуация Лимфоблок® не требуется. При возможности после манипуляции наложение давящей повязки.

- Введение 10-15 мл Лимфоблок через послеоперационный дренаж в зоне лимфодисекции/лимфоцеле с пережатием на 10-15 мин. Эвакуация Лимфоблок® не требуется.

Применение при хилотораксе и хилоперитонеуме в раннем детском возрасте.

 - орошение в ходе эндооскопической операции или введение по дренажу в плевральную/брюшную полость после эвакуации хилезного содержимого

- обязательная премедикация (фентанил)

- инстилляция препарата Лимфоблок® в объёме 10 мл/кг веса/сутки (с экспозицией в течение 20 мин путём перекрытия дренажа). Лимфоблок® эвакуировать не требуется.

- при необходимости повторное введение (до 3-х раз) с интервалом 1-2 суток.

Обратите внимание, что ребёнка повернуть после введения по 1-2 минуте на левый/правый бок, на живот, приподнять головной/ножной конец. Затем оставить ножной конец вверх под углом 30 град если предполагаем источник лимфы в области верхушки легкого.

5. ПОКАЗАНИЯ

- для остановки всех типов капиллярных и паренхиматозных кровотечений;

- профилактика и блокирование лимфореи и серомореи.

Лимфоблок® эффективен при нарушении свёртывающей системы крови (гемофилия, коагулопатия различного генеза, приём антикоагулянтов).

Лимфоблок® может применяться без ограничений у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.

Лимфоблок® не коагулирует белок, не повреждает окружающие ткани, не является нейротоксичным.

Ограничения к применению: 

В зоне кровотечения из магистральных артериальных и венозных сосудов. 

Индивидуальная непереносимость.

Внутрисосудистое введение Лимфоблок® запрещено.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении средства Лимфоблок® во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. 

Применение в педиатрии

Лимфоблок ® не имеет возрастных ограничений при применении у детей.

Передозировка

Случаев передозировки при применении средства Лимфоблок® не установлено.

7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень часто (> 10%), часто (> 1%, <10%), нечасто (> 0,1%, <1%), редко (> 0,01%, <0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,001%), частота неизвестна.

- редко развитие синдрома сильной боли при использовании в послеоперационнном периоде,

- очень редко индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении.